AFP
La empresa francesa Carmat anunció este miércoles que reanudará sus implantes de corazones artificiales en Francia tras recibir las autorizaciones necesarias para retomar su estudio clínico.
Carmat, que fabricó el primer corazón artificial autónomo, indicó que obtuvo la autorización de la agencia nacional de seguridad de medicamentos de Francia y del comité de protección de pacientes para reanudar su estudio clínico “EFICAS”.
En el estudio participarán 52 pacientes aptos para para un trasplante y permitirá a la empresa recopilar datos adicionales sobre la eficacia y la seguridad de su corazón artificial.
El estudio también proporcionará datos médico-económicos para apoyar el reembolso del dispositivo, especialmente en Francia.
La empresa anunció el martes que obtuvo las autorizaciones necesarias para reanudar los implantes de su corazón artificial Aeson en la Unión Europea y en otros países que reconocen el “marcado UE”.
Carmat obtuvo el marcado CE en Europa en diciembre de 2020 para su dispositivo, como un “puente” para pacientes que esperan un trasplante de corazón.
Pero un año después la compañía suspendió sus implantes tras incidentes en algunas de sus prótesis.
Una investigación concluyó que la causa de los problemas eran defectos de calidad en dos componentes distintos de la prótesis. Se tomaron medidas para corregir estos defectos con vistas a reanudar los implantes en otoño de 2022.